איך לבחור ספק חדרים נקיים בישראל
מדריך מעשי לתכנון והקמת Cleanroom
חדרים נקיים
חדר נקי שולט ברמת חלקיקים, טמפרטורה ולחות. נדרש באלקטרוניקה, פארמה, מכשור רפואי ואופטיקה. סיווג שגוי = מוצר פגום או אי-עמידה ברגולציה.
סיווג ISO 14644-1
ISO 7 (Class 10,000)
הרכבה אלקטרונית, מכשור רפואי כללי. הנפוץ ביותר בישראל.
ISO 5 (Class 100)
שבבים, אופטיקה רגישה, הזרקת תרופות סטריליות.
ISO 8 (Class 100,000)
אריזה, הרכבה מכנית נקייה. עלות נמוכה יחסית.
5 דברים שחייבים לבדוק
1. סיווג נדרש
הגדר לפי רגולציה או דרישת לקוח — לא לבנות ISO 5 כשמספיק ISO 7.
2. לחץ חיובי/שלילי
לחץ חיובי מונע כניסת מזהמים. שלילי — למניעת יציאת חומרים מסוכנים.
3. HEPA/ULPA
HEPA (99.97%) ל-ISO 7. ULPA (99.999%) ל-ISO 5 ומטה.
4. ולידציה שנתית
חדר נקי דורש מדידת חלקיקים תקופתית — בדוק אם הספק מציע שירות.
5. Gowning ותפעול
בדוק אם הספק מלווה גם הכשרת צוות ונהלי כניסה.